[ archief ] Goedkeuring implantaten is een farce

[Radar]

Goedkeuring implantaten is een farce

Borstimplantaten die gaan lekken. Bekkenbodemmatjes die zo ernstig verkleefd zijn dat ze constante pijn opleveren en niet meer te verwijderen zijn. Heupimplantaten die metaaldeeltjes afgeven welke vervolgens door het lichaam gaan zwerven en schade aanrichten. Dit zijn slechts enkele voorbeelden van complicaties bij inwendige medische hulpmiddelen. Zulke implantaten zouden patiënten moeten helpen, maar in plaats daarvan zorgen ze vaak voor veel schade en ernstige (pijn)klachten.

Schandalen met implantaten zijn al jaren regelmatig in het nieuws. Ook in Radar hebben we hier al uitgebreid aandacht aan besteed: in 2012 belichtten we de schadelijke gevolgen van bekkenbodemmatjes bij vrouwen. Meerdere vrouwen zijn blijvend invalide geraakt na plaatsing van zulke matjes.

De vraag rees bij de redactie hoe medische hulpmiddelen uiteindelijk in patiënten terecht komen. Wordt er eerst onderzoek gedaan naar de gevolgen van plaatsing van deze hulpmiddelen? Hoe zit het systeem eigenlijk in elkaar om een implantaat op de markt te krijgen? En hoe makkelijk is het om een medisch hulpmiddel te ontwikkelen en te verkopen?

Negen maanden lang werkten we aan een groot project. De schokkende resultaten van ons onderzoek zie je maandag in Radar.

Maandag 1 december 2014 in Radar, om 20:30 uur bij AVROTROS op NPO 1

[Janneke1358]

Na diverse waarschuwingen en meldingen wordt er niets ondernomen tegen de grote producenten van kunststof en andere narigheid, die in ons lijf wordt gestopt bij operaties. Mensen worden gewoon als proefkonijn gebruikt en zijn invalide na een schijnbaar eenvoudige operatie. Dit gaat alleen in Nederland al om duizenden slachtoffers. Blij dat Radar tenminste een waarschuwing doet uitgaan, de dokters zitten er commercieel te diep in om de patiënten eerlijk voor te lichten.

[VanEulerEnGratema]

Het is goed om twee dingen goed te onderscheiden. 1. Er worden producten op de markt gebracht die niet veilig zijn. 2. Iedere producent dient zelf een CE keur af te geven.
Er zijn uiteraard richtlijnen voor normen waaraan een product aan moet voldoen. De producent moet daar aan toetsen. Als een product niet blijkt te voldoen dan kan de producent daar (achteraf) op worden aangesproken. Er is geen CE instantie die keuringen doet. CE is ansicht geen slecht keurmerk. Je kan je afvragen of er voor medische producten niet een andere manier van keuren dient te zijn.

Je kan de verantwoordelijkheid ook weghalen bij de producent.
Bij het MSC keurmerk (vis) is er wel een instantie die keurt en er vervolgens een stempeltje op zet. Hier wordt voor betaald. Als een producent er voor kiest om niet het MSC keurmerk te willen dragen dan wordt vervolgens de producent publiekelijk ten schande gemaakt, zodat de publieke druk hem alsnog zou moeten laten zwichten. En er alsnog het dure keurmerk wordt aangeschaft.
Dat is dus een keerzijde van het laten keuren door een instantie

[jorinda]

Hallo,

vanavond met alle aandacht naar het programma gekeken over implantaten,
wat voornamelijk over de matjes ging.
Ben eigenlijk heel benieuwd naar de (giftige) stoffen die zich bevinden in deze protheses.

[GJvdZ]

Je kan je afvragen of er voor medische producten niet een andere manier van keuren dient te zijn.

Een probleem is dat de ontwikkelingen niet stil staan en op sommige gebieden steeds sneller gaan. Het is praktisch onmogelijk om nieuwe producten te keuren. De huidige methode van zelfcertificering is de minst slechte van alle mogelijkheden.

[tortle]

Compliment voor Radar hoe je met een eenvoudig mandarijn netje iets als medisch product kunt verkopen. Moeten zorgverzekeraars en ziekenhuizen veel winsten maken en wordt er nog wel aandacht aan de patient geschonken ? Of gaat het om de hoge bonussen. Schandalig hoe vrouwen b.v. worden verminkt met borstprotheses en mensen met een knieprothese worden mishandeld.

Eigenlijk zouden we massaal de zorgpremies niet meer moeten betalen. In mijn ogen zijn ziekenhuizen slachthuizen geworden voor mensen zo langzamerhand.

Wat een wereld.

Ik heb vroeger hartkleppen verkocht van Bjorn Shiley na 2 jaar gingen die krengen lekken veel doden. De firma Hilekes uit Bussum weet daar alles van en wij maar verkopen er was geen enkel keurmerk...breek me de bek niet open.

Hartlongmachines die niet deugden, pacemakers...lekker goedkoop en die ziekenhuizen maar kopen wij waren altijd de goedkoopste. Praat over 30 jaar geleden. Er is geen flikker veranderd. Weet niet of die boeven nog bestaan maar de eigenaar is multimiljonair geworden.

En zo waren en zijn er nog veel boeven firma's werkzaam in de medische wereld.

[jorinda]

Helemaal mee eens!!!
Ben nl zelf slachtoffer en ben jaren geleden al op tv geweest om de aandacht
te krijgen voor deze problemen, er werd veel beloofd maar er is nog niks veranderd.

[Hugo B]

Er werd in de uitzending gesproken over een insuline pomp (uit Ierland?) met CE keurmerk die niet betrouwbaar zou zijn. Weet iemand om welke pomp het ging?

[albert-geert]

3000 euro voor een cursus waarvan de cursus leider nog niet eens de moeite doet om op wikipedia te kijken waar ce voor staat, hij moet wel heel erg veel verstand van zijn vak hebben.

Citaat wikipedia:
CE staat hierbij voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving.
Einde citaat.

[yoerisman]

Ik heb vanochtend met veel interesse de uitzending bekeken. knap gedaan. echter stuiten mij 2 dingen tegen de borst.
in het filmpje wordt ook de pacemaker firma St jude genoemd en wordt een foto getoond van een patient die last heeft van steken bij de schouder tgv de pacemaker.
je wilt niet weten aan wat voor strenge eisen pacemakers moeten voldoen. langdurige testen, waarbij iedere complicatie tegen het ligt wordt gehouden. nieuwe producten die door de fabrikant van de markt worden gehouden omdat de firma twijfels heeft of het product al goed genoeg is etc. Ik vind het jammer dat in een (terecht) "CE-zwart-maak-filmpje" ook bedrijven worden genoemd die de boel wel erg goed voor elkaar hebben zoals in dit geval deze firma, waardoor onterecht wordt geinsinueerd dat zij er ook een potje van maken.
het tweede is de patient met zijn pacemaker. pijn bij de schouder is het gevolg van de implantatie op zich en komt niet door het device. ook hier wordt de suggestie gewekt dat het komt door ondeugdelijke apparaten. dat is niet het geval. in dit geval moet bewuste persoon naar zijn cardioloog terug.
oftewel. ik ben het eens met de film, maar scheer niet iedereen over dezelfde kam. let op met wie en wat je vermeld in je items op tv.

[Daniël Mantione]

De CE-markering is wat mij betreft één van de meest onzinnige certificeringen die er is. Ik ken de regels voor medische produkten niet, er zijn per categorie aparte regels, maar voor bijvoorbeeld elektronica is het een wassen neus.

Om een CE-markering op een stuk elektronica te mogen zetten:
- Moet het elektronisch apparaat veilig te gebruiken zijn
- Er moeten aanwijzingen voor het gebruik bij zitten
- Er moet een typeplaatje op zitten waar merk en fabrikant op staan
- De fabrikant moet documentatie over het produkt 10 jaar bewaren

De regels voor CE zeggen dus dat een apparaat veilig te gebruiken moet zijn, maar specificeren veiliheid niet nader. Je kunt als fabrikant een instituut inhuren om je apparaat CE te certificeren. Die zullen als ze hun geld waardig zijn je apparaat dan op een reeks veiligheidsnormen testen. Bijvoorbeeld Nederlandse NEN-normen.

Maar waarom zou je een insituut inhuren? Je mag volgens de regels ook je produkt zelf certificeren. En omdat nergens beschreven staat hoe je dat moet doen, kan de fabrikant dat zelf invullen. Daarmee betekent het CE-logootje op een elektrisch apparaat feitelijk niets anders dan:

"Beste klant,

Wij zijn van mening dat ons produkt veilig is.

Met vriendelijke groet,

Snelle Henk"

Het gevolg is natuurlijk dat er op ieder stuk elektronica, ook de apparaten die door Chinese familliebedrijfjes in de garage worden gemaakt, een CE-logo staat. En daarmee is het CE logo geheel waardeloos. De slager keurt immers zijn eigen vlees. Het zegt niets, maar dan ook niets!

[Gelukkig15]

Goedemiddag, mag ik hierbij mijn bewondering en complimenten maken over de zeer uitgebreide uitzending over goedgekeurde implantaten? Ikzelf ben sinds 2012 kandidaat voor een bekkenbodemmatje, maar ik durf het gewoon niet aan. De uroloog verzekerde me dat hij alleen maar goede resultaten had en als ik zijn vrouw was, zou hij mij zeker opereren. Ja, mijn gevoel zei me het niet te doen. Ik doe bekkenbodemspieroefeningen en probeer zo een evt ,,matjes,,-operatie te vermijden. Ik hoop dat volgende week ook de evt. alternatieven besproken worden. Uw programma's Radar en Opgelicht?! zijn voor mij een highlight van de avonden waarop deze worden uitgezonden. U doet fantastisch werk!!!!! Dank u wel!!!

[jorinda]

Hallo Gelukkig,

Misschien is het verstandig om eerst uit te zoeken waar t implantaat
van is gemaakt, welke stoffen worden hierin verwerkt en richt dit schade aan?!
Sterkte gewenst met uw keuze. Volg uw gevoel!!