[ archief ] Mandarijnennetje als implantaat: deel 2

[Radar]

Een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje: op 1 december 2014 liet Radar zien dat inwendige medische hulpmiddelen makkelijk op de Europese markt gebracht kunnen worden.

Hoe is het voor patiënten met een inferieur implantaat? In het tweede deel van de reportage over medische hulpmiddelen komen mensen aan het woord die dag in dag uit de gevolgen dragen. En: Hoe zorg je ervoor dat jou dit niet overkomt? Lees meer: http://www.radartv.nl/uitzending/archie ... en-deel-2/

Maandag 8 december 2014 in Radar, om 20:30 uur bij AVROTROS op NPO 1

[eddy123]

Een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje: op 1 december 2014 liet Radar zien dat inwendige medische hulpmiddelen makkelijk op de Europese markt gebracht kunnen worden.

Hoe is het voor patiënten met een inferieur implantaat? In het tweede deel van de reportage over medische hulpmiddelen komen mensen aan het woord die dag in dag uit de gevolgen dragen. En: Hoe zorg je ervoor dat jou dit niet overkomt? Lees meer: http://www.radartv.nl/uitzending/archie ... en-deel-2/

Maandag 8 december 2014 in Radar, om 20:30 uur bij AVROTROS op NPO 1

Je bent ook wel erg naïef als je een CE-keurmerk serieus neemt.
Je weet toch dat een CE-keurmerk niks voorstelt. Het is verplicht, maar het is niks anders dan een toezegging dat je er aan voldoet, zelfs zonder dat het getest is.
Wel goed om het aan de kaak te stellen, maar ook wel een beetje naïef.

[prem]

Ik had toch liever wat meeslepender onderwerp gehad op mijn ziekbed.

[Daniël Mantione]

Je bent ook wel erg naïef als je een CE-keurmerk serieus neemt.

Eens, maar het is niet algemeen bekend dat het CE-keurmerk een wassen neus is. (Argument om het af te schaffen). Maar de echte fout is naar mijn mening dat een CE-keurmerk blijkbaar voldoende is om iets in het menselijk lichaam in te mogen bouwen. Dát vindt ik echt een schandaal.

[Techneut56]

Er is een fout gemaakt.
"CE" is helemaal geen keurmerk.
Iedereen die iets op de markt brengt moet verklaren dat het product voldoet aan de europese regels.
Dit wordt gedaan middels het "CE" kenmerk.
M.a.w: "Ik beweer dat dit product voldoet aan de europese regels" Niet meer en niet minder.
Het kost ook niets ! Je mag het gratis op je product zetten.
Maar wees er zeker van dat het product aan de regels voldoet, anders kun je voor de rechter worden
gedaagd, wegens valsheid in geschrifte.
Je kunt dat bekkenbodemmatje rustig van ijzerdraad maken, en er toch "CE" op zetten.
Het product is weliswaar niet geschikt voor het doel waarvoor het is gemaakt, maar het voldoet wel
aan de europese regels. Bijvoorbeeld het ontbreken van schadelijke of giftige stoffen.
Dat ijzerdraadnetje roest in het lichaam vlot weg, maar dat is niet van belang voor het "CE"-kenmerk.
Nogmaals: "CE" is GEEN kwaliteitskeurmerk.

Eventuele verdere informatie is te vinden via de Kamer van Koophandel.

Groeten,

Evert

[Daniël Mantione]

Het kost ook niets ! Je mag het gratis op je product zetten.

Voor elektronica is dat waar. Maar er zijn productgroepen waarbij het niet zomaar mag. Voor die produkten moet een Aangemelde Keuringsinstantie toestemming geven. (Radar noemt dit notified bodies, geen idee waarom ze Engelse term gebruiken).

Wat de uitzending mooi laat zien, is dat de Aangemelde Keuringsinstanties niets anders doen dan kijken of het papierwerk in orde is (en zelfs daarin steken laten vallen). En dan zie je dat het CE-keurmerk voor de productgroepen waar wel toestemming voor nodig is evengoed een wassen neurs is.

CE = wassen neus. Afschaffen!!!

[Daniël Mantione]

En dan nu even over de achtergrond van CE. Want het is een typisch stukje Brussels wanbeleid.

Wat doe je als je de EU bent en alle lidstaten hebben verschillende keuringsprocedures? Je kunt alles centraliseren en in detail voorkauwen, maar dan moet je het met een helehoop lidstaten eens worden over een set regels.

Je kutn ook zeggen: In Nederland doet men geen rare dingen, in Duitsland doet men geen rare dingen, in Italië doet men geen rare dingen. Lidstaten moeten elkaar gewoon vertrouwen. Dus heeft men in Brussel beslist dat produkten veilig moeten zijn, fabrikanten dat moeten verklaren. Lidstaten moeten toezicht houden op hun eigen bedrijven, maar zodra het CE-keurmerk erop staat, kan geen lidstaat dat produkt nog weigeren.

Daarmee ontstaat een situatie dat je er als lidstaat geen enkel belang bij hebt om je bedrijven allerlei regels op te leggen. Doe je dat wel, dan ben je bureaucratisch en "kun je niet concurreren". Kortom, je hanteert het minimale dat mogelijk is, en dat betekent dat fabrikanten zelf mogen zeggen "Wij vinden dat ons produkt veilig is" en verder niemand ooit een vraag gaat stellen.

Lidtstaten hebben een verantwoordelijkheid. Ook Nederland. Eén van de door Radar bezochte aangemelde keuringsinstanties is Kiwa. Een Nederlands bedrijf, dat onacceptabel heeft gehandeld. De overheid moet Kiwa hun aanwijzing als keuringsinstantie afnemen. Het liefst gisteren nog. Kan Radar daar niet nog wat druk op zetten?

Maar dat is handelen achteraf. Dit is geen incident: Het systeem is ziek. CE stelt niets voor. Waarom is een CE-keurmerk voldoende? Repareer het systeem.

[jern]

Hmmm ik zit dit allemaal zo te bekijken en ik vraag mij af hoe nu verder....

Januarie krijg ik een TOT operatie (bij vrouwen met stress incontinentie)
Bij deze operatie wordt een stevig bandje van kunststof hechtmateriaal onder de plasbuis aangebracht

Nu vraag ik mij af of de problemen dus ook gelden voor deze operaties en moet ik mijn chirurg ook al die vragen gaan stellen???

Wie weet nu wat te doen?
Al durf ik nu eigenlijk niet meer

[Daniël Mantione]

Merk en typenummer van wat ze bij je gaan inbouwen moet je weten. Daarop Googelen geeft vast al heel veel informatie of er bij dat implantaat problemen bekend zijn. Ik zou zeggen, neem geen risico, je kunt voor de rest van je leven gehandicapt worden. Dat betekent dat je arts je moet informeren, maar jij jezelf ook moet informeren.